Společnost UNIS povyšuje úroveň svých služeb důsledným jištěním kvality vycházející z všeobecně a celosvětově uznávaného standardu GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice).
Našim primárním cílem, je zajistit, aby finální výrobní proces probíhal očekávaným způsobem a parametry výsledných produktů splňovaly požadovaná kritéria. Jinými slovy, celá realizace projektu směřuje k jedinému cíli: výsledný systém výroby a jejího řízení uvést do validovaného stavu a v tomto stavu ho udržet. V průběhu realizace projektu vzniká veškerá potřebná dokumentace završená při ukončení projektu validační zprávou tak, aby současně s předáním byl projekt připraven na provedení auditu příslušnou kontrolní institucí.
V rámci validačního procesu je v průběhu zakázky vytvořena veškerá dokumentace, která je pro projekt nezbytnou, ale nikoli jedinou podmínkou úspěšné validace. Validační proces je realizován tak, aby respektoval přirozený a osvědčený model:
| Validační plán |
Plánování a specifikace |
Uživatelské požadavky
Funkční specifikace systému |
| Kontrola návrhu |
Návrh |
Návrh a specifikace HW
Návrh a specifikace SW
Návrh a specifikace ostatních zařízení |
| Kontrola tvorby |
Tvorba |
Tvorba kódu softwarových modulů,
SW Návrh a specifikace
Návrh a specifikace ostatních zařízení |
| Monitorování dodavatele |
Testování |
Testování hardware, softwarových modulů a ostatních zařízení |
| Instalační kvalifikace |
Instalace |
Instalace hardware, softwarových modulů a ostatních zařízení |
| Operační kvalifikace |
Přejímací zkoušky |
Přejímací zkoušky systému |
| "Performance" kvalifikace |
| Validační zpráva |
| Udržování ve validovaném stavu |
Používání |
Údržba |
Přínos validací:
- produkce systémů, které skutečné slouží svému účelu a naplňují původní potřeby a požadavky zákazníka,
- průhlednost celého projektu pomáhá jeho dokončení v dohodnutých termínech,
- redukce nákladů a času,
- rapidně zvyšuje pravděpodobnost, že konečný systém bude v souladu s představami uznávané validační autority (např. FDA),
- vyjasňuje zodpovědnost mezi uživatelem a dodavatelem pro jednotlivé validační činnosti.
Společnost UNIS dále provádí validace a přípravu na provedení auditu i u systémů realizovaných jinými dodavateli.
Společnost UNIS působí v oblasti validací již řadu let a její služby využila řada významných farmaceutických i chemických výrobců. Bližší informace týkající se validačních referencí naleznete
zde.