Валидация

Выше приведенные деятельности являются частью портфеля многих обществ работающих в области автоматизированных систем управления. Но не все способны гарантировать, что клиент наверно получает то, что он хочет и требует. Общество UNIS повышает уровень своих услуг выдержанным обеспечением качества, основанным на широко и глобально одобряемом стандарте GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Нашей первичной целью является обеспечение того, чтобы финальный производственный процесс осуществлялся ожидаемым способом и чтобы параметры результативных продуктов выполняли требуемые критерии. Это значит, что общая реализация проекта намерена на единую цель: результативную систему производства привести в валидованное состояние и крепить ее в приведенном состоянии. В течение реализации проекта возникает вся требуемая документация, заключенная в момент окончания проекта сообщением о валидации так, чтобы одновременно с передачей был подготовлен проект к осуществлении аудита надлежащим контрольным органом. Более о валидации можно найти здесь.

Системы поставляемые обществом UNIS кроме другого обеспечивают:
  • подробный мониторинг продукта (серии, партии) в течение комплектного производственного процесса,
  • долгосрочное хранение истории производства, и.е. реальных условий при которых был продукт произведен (записи о отдельных производственных шагах, примененных материалах, процедурах, течение ключевых технологических данных, итп.),
  • последовательное предохранение данных от утраты и неразрешенного подхода.

Общество UNIS тоже осуществляет валидации и подготовку к реализации аудита в отношении систем, реализованных другими поставщиками.

Общество UNIS работает в области валидаций уже несколько лет. Многие фармацевтические и химические общества использовали его услуги когда они требовали осуществить проекты, которые в настоящее время уже подготовлены для аудита американским институтом FDA и некоторые из них уже удачно подверглись аудиту. Более подробные информации, касающиеся референций в отношении валидации можно найти здесь.
4