Validace systémů řízení


Společnost UNIS povyšuje úroveň svých služeb důsledným jištěním kvality vycházející z všeobecně a celosvětově uznávaného standardu GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Našim primárním cílem, je zajistit, aby finální výrobní proces probíhal očekávaným způsobem a parametry výsledných produktů splňovaly požadovaná kritéria. Jinými slovy, celá realizace projektu směřuje k jedinému cíli: výsledný systém výroby a jejího řízení uvést do validovaného stavu a v tomto stavu ho udržet. V průběhu realizace projektu vzniká veškerá potřebná dokumentace završená při ukončení projektu validační zprávou tak, aby současně s předáním byl projekt připraven na provedení auditu příslušnou kontrolní institucí.

V rámci validačního procesu je v průběhu zakázky vytvořena veškerá dokumentace, která je pro projekt nezbytnou, ale nikoli jedinou podmínkou úspěšné validace. Validační proces je realizován tak, aby respektoval přirozený a osvědčený model:

Validační aktivity   Vývojové aktivity
Validační plán Plánování a specifikace Uživatelské požadavky
Funkční specifikace systému
Kontrola návrhu Návrh Návrh a specifikace HW
Návrh a specifikace SW
Návrh a specifikace ostatních zařízení
Kontrola tvorby Tvorba Tvorba kódu softwarových modulů,
SW Návrh a specifikace
Návrh a specifikace ostatních zařízení
Monitorování dodavatele Testování Testování hardware, softwarových modulů a ostatních zařízení
Instalační kvalifikace Instalace Instalace hardware, softwarových modulů a ostatních zařízení
Operační kvalifikace Přejímací zkoušky Přejímací zkoušky systému
"Performance" kvalifikace
Validační zpráva
Udržování ve validovaném stavu Používání Údržba


Přínos validací:
  • produkce systémů, které skutečné slouží svému účelu a naplňují původní potřeby a požadavky zákazníka,
  • průhlednost celého projektu pomáhá jeho dokončení v dohodnutých termínech,
  • redukce nákladů a času,
  • rapidně zvyšuje pravděpodobnost, že konečný systém bude v souladu s představami uznávané validační autority (např. FDA),
  • vyjasňuje zodpovědnost mezi uživatelem a dodavatelem pro jednotlivé validační činnosti.

Společnost UNIS dále provádí validace a přípravu na provedení auditu i u systémů realizovaných jinými dodavateli.

Společnost UNIS působí v oblasti validací již řadu let a její služby využila řada významných farmaceutických i chemických výrobců. Bližší informace týkající se validačních referencí naleznete zde.
4